7年的医药行业工作经验,从检验员到技术员再到注册员,从小事做起,一步一步实现自己的目标,做事高效、严谨,比较细心,喜欢在技术领域深化,希望在本行业深入探索,走的更远,不求最好,力求更好!
1、主攻液相色谱,涉及成品和稳定性日常检测,对照品标定,Agilent 1200/1260液相色谱仪的使用与日常维护,熟练操作ECM Agilent OpenLAB CDS/CDS2网络版软件,有3.5年的液相经验,还有过项目管理经验。
2、熟悉质检部SOP起草与发放流程;
3、负责分析方法验证方案的起草、实施以及整理数据报告。熟悉ICH、中国药典以及其他各国药典的分析方法指导论,有过3年的分析方法验证的工作经验。
4、目前从事国内注册员岗位
4.1、负责公司产品的注册与申报、再注册等的准备和落实。
4.2、负责公司与产品注册有关资料的日常管理工作。
4.3、参与并协助相关部门注册报批文件的起草与审核工作。
4.4、负责与注册报批有关工作的综合协调,与公司相关部门及各级政府主管药品注册报批部门及时沟通联系。
4.5、负责产品的GMP认证申报工作,包括认证资料的收集、整理、撰写及报送等。
4.6、负责药品生产许可证换发,生产范围变更相关工作。
4.7、负责客户问卷的填写和相关资料的提供。
入行前三年主攻理化检测,负责日常样品的检测和分析记录并出具报告单,报告OOS及分析异常情况,并完成OOS及对异常结果进行调查。负责执行基础仪器维护保养,整理及归档分析记录及报告。熟悉IR、UV、NIR、电位滴定等仪器操作,以及其他的基本理化检测。
入行前三年主攻理化检测,负责日常样品的检测和分析记录并出具报告单,报告OOS及分析异常情况,并完成OOS及对异常结果进行调查。负责执行基础仪器维护保养,整理及归档分析记录及报告。熟悉IR、UV、NIR、电位滴定等仪器操作,以及其他的基本理化检测。
负责并参与公司的产品转移项目,如公司老厂的产品转移到新厂,作为产品的主要负责人,安排实验室相关工作。